INTERNÁ SMERNICA č. 01/2026
Používanie systémov umelej inteligencie (AI)
Článok I.
Účel smernice
1. Táto smernica upravuje pravidlá používania systémov umelej inteligencie (ďalej len "AI") v ambulancii Alergológia Bytča.
2. Cieľom smernice je:
• zabezpečiť bezpečné, zodpovedné a transparentné používanie AI,
• zabezpečiť súlad s právnymi predpismi Európskej únie a Slovenskej republiky,
• zabezpečiť ochranu osobných údajov a zdravotnej dokumentácie,
• podporovať bezpečné poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
• zabezpečiť primeranú úroveň AI gramotnosti osôb používajúcich AI.
3. Táto smernica je súčasťou systému riadenia kvality poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
4. Rozsah opatrení podľa tejto smernice bol určený s prihliadnutím na veľkosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, počet zamestnancov, rozsah a účel používania systémov AI a riziká spojené s ich používaním.
________________________________________
Článok II.
Právny základ
Táto smernica vychádza najmä z:
• Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 z 13. júna 2024, ktorým sa stanovujú harmonizované pravidlá v oblasti umelej inteligencie (AI Act),
• Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (GDPR),
• zákona č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov,
• zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,
• zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti.
________________________________________
Článok III.
Rozsah pôsobnosti
Táto smernica je záväzná pre všetky osoby používajúce AI v mene poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, najmä:
• lekára,
• zdravotníckych pracovníkov,
• administratívnych pracovníkov,
• osoby vykonávajúce činnosť na základe pracovnoprávneho alebo obdobného vzťahu.
________________________________________
Článok IV.
AI gramotnosť
1. Poskytovateľ prijíma opatrenia na zabezpečenie primeranej úrovne AI gramotnosti osôb používajúcich AI v súlade s článkom 4 AI Act.
2. AI gramotnosť zahŕňa primerané znalosti o:
• možnostiach a obmedzeniach AI,
• rizikách používania AI,
• ochrane osobných údajov,
• ľudskom dohľade nad výstupmi AI,
• bezpečnom používaní AI v zdravotníctve.
3. Rozsah školenia je uvedený v Prílohe č. 4 tejto smernice.
________________________________________
Článok V.
Rozsah používania AI
1. Ambulancia používa AI výlučne ako podporný nástroj.
2. AI možno používať najmä na:
• tvorbu návrhov administratívnych dokumentov,
• jazykové korektúry,
• preklady,
• tvorbu informačných materiálov,
• tvorbu marketingových materiálov,
• návrhy formulárov,
• sumarizáciu odborných textov,
• grafické návrhy,
• administratívnu podporu.
3. AI sa nepoužíva na poskytovanie zdravotnej starostlivosti autonómnym spôsobom.
________________________________________
Článok VI.
Zakázané používanie AI
Zakazuje sa používať AI na:
• stanovenie diagnózy bez posúdenia lekárom,
• rozhodovanie o liečbe,
• nahrádzanie odborného úsudku zdravotníckeho pracovníka,
• automatické vytváranie alebo zmenu zdravotnej dokumentácie bez kontroly lekára,
• automatické poskytovanie zdravotných odporúčaní pacientom bez kontroly oprávnenou osobou,
• prijímanie rozhodnutí s právnymi alebo obdobnými účinkami voči pacientovi bez ľudského zásahu.
Ambulancia neuplatňuje automatizované individuálne rozhodovanie podľa článku 22 GDPR.
________________________________________
Článok VII.
Ochrana osobných údajov
1. Pri používaní AI sa uplatňujú zásady zákonnosti, minimalizácie údajov, dôvernosti a integrity podľa článku 5 GDPR.
2. Pri používaní verejne dostupných AI systémov je zakázané zadávať osobné údaje alebo osobitné kategórie osobných údajov, pokiaľ na to neexistuje právny základ a nie sú splnené všetky požiadavky právnych predpisov.
3. Do verejných AI systémov sa nesmú zadávať najmä:
• meno a priezvisko,
• rodné číslo,
• adresa,
• telefónne číslo,
• e-mailová adresa,
• číslo poistenca,
• číslo zdravotnej dokumentácie,
• fotografia umožňujúca identifikáciu osoby,
• občiansky preukaz alebo iný identifikačný doklad,
• akékoľvek údaje umožňujúce priamu alebo nepriamu identifikáciu pacienta.
4. Ak je potrebné použiť odborný medicínsky prípad ako podklad pre AI, pracovník je povinný zabezpečiť úplnú anonymizáciu údajov.
5. Používanie AI nesmie viesť k porušeniu povinnosti mlčanlivosti podľa osobitných právnych predpisov.
________________________________________
Článok VIII.
Ľudský dohľad
1. Každý výstup vytvorený AI podlieha primeranej kontrole pracovníkom ambulancie.
2. Výstup AI predstavuje návrh alebo pomocný podklad.
3. Za správnosť, odbornosť a zákonnosť každého použitého výstupu zodpovedá osoba, ktorá AI použila.
4. Konečné rozhodnutie vo všetkých odborných, medicínskych, administratívnych alebo právnych otázkach prijíma vždy človek.
________________________________________
Článok IX.
Bezpečné používanie AI
Pracovníci sú povinní:
• používať iba AI systémy evidované v Registri AI systémov,
• používať zabezpečené používateľské účty,
• chrániť prihlasovacie údaje,
• dodržiavať pravidlá informačnej bezpečnosti,
• bezodkladne oznámiť každé podozrenie na bezpečnostný incident alebo porušenie tejto smernice.
________________________________________
Článok X.
Evidencia AI systémov
1. Poskytovateľ vedie Register používaných AI systémov.
2. Register obsahuje najmä:
• názov AI systému,
• prevádzkovateľa,
• účel používania,
• používateľov,
• pravidlá používania,
• kategóriu systému podľa AI Act, ak je relevantná,
• dátum zaradenia do používania.
________________________________________
Článok XI.
Školenie
1. Každá osoba používajúca AI absolvuje oboznámenie podľa Prílohy č. 4.
2. O absolvovaní školenia sa vedie písomný záznam.
________________________________________
Článok XII.
Kontrola
Dodržiavanie tejto smernice sa preveruje:
• najmenej raz ročne,
• pri zmene právnych predpisov,
• po zavedení nového AI systému,
• po bezpečnostnom incidente,
• podľa potreby vedúceho poskytovateľa.
Výsledok kontroly sa zaznamenáva v dokumentácii systému riadenia kvality.
________________________________________
Článok XIII.
Zodpovednosť
Každý pracovník zodpovedá za:
• dodržiavanie tejto smernice,
• ochranu osobných údajov,
• správne používanie AI,
• primerené overenie výstupov AI.
Vedúci poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zodpovedá za:
• vydanie a aktualizáciu tejto smernice,
• zabezpečenie AI gramotnosti,
• vedenie Registra AI systémov,
• pravidelné preskúmavanie používania AI.
________________________________________
Článok XIV.
Záverečné ustanovenia
1. Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej schválenia.
2. Smernica sa preskúmava najmenej raz ročne alebo pri každej významnej zmene právnych predpisov upravujúcich používanie umelej inteligencie, ochranu osobných údajov alebo poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
3. Neoddeliteľnou súčasťou tejto smernice sú:
• Príloha č. 1 – Register používaných AI systémov,
• Príloha č. 2 – Záznam o oboznámení zamestnancov,
• Príloha č. 3 – Posúdenie rizík používania AI,
• Príloha č. 4 – Program zabezpečenia AI gramotnosti.
________________________________________
V Bytči dňa: 24.07.2026
Schválil: MUDr. Jaroslava Kučerka
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti